Закон о пресечении незаконного оборота медицинских товаров
Вопрос: Наша организация осуществляет поставки биологически активных добавок и медицинских товаров. В прессе появилась информация, что в конце прошлого года Президент подписал закон, ужесточающий регулирование в этой области бизнеса. Просим разъяснить ключевые положения этого закона.
Ответ юриста:
Речь идёт о Федеральном законе от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок".
Закон приводит законодательство Российской Федерации в соответствие с требованиями Конвенции Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" (Конвенция "Медикрим").
Цель поправок - пресечение оборота лекарств, медизделий и БАДов с нарушением установленных правил.
Ниже приводятся основные новации закона.
Определены понятия:
Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе);
Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением законодательства.
Запрещено:
1. производство фальсифицированных медицинских изделий и медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований;
2. ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
3. реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий
Уголовная ответственность
Введена уголовная ответственность за производство лекарств или медизделий без лицензии (если ее наличие обязательно). За это могут лишить свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет.
Будут наказывать за обращение (производство, продажу, ввоз в Россию) фальсифицированных лекарств или медицинских изделий и БАД, за реализацию, незаконный импорт недоброкачественных или незарегистрированных медицинских товаров. Максимальное наказание - 12 лет лишения свободы со штрафом до пяти миллионов рублей.
Деньги, вырученные при этом, подлежат конфискации.
Введен еще один состав преступления - подделка документов на лекарственные средства, медизделия или их упаковок и использование поддельных документов (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия). Максимальное наказание - лишение свободы на срок до 10 лет.
Административная ответственность
За операции, не содержащие признаков уголовного преступления (например, если не достигнут особо крупный размер), предусмотрена административная ответственность в виде штрафа:
· на должностных лиц (директоров) – 100 - 600 тыс. рублей
· на юридических лиц – 1 – 5 млн. рублей (либо приостановление деятельности до 90 суток).
Расширен перечень видов госконтроля (надзора). Это федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Государственный контроль (надзор) в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов.
Федеральный закон вступает в силу с 23 января 2015 г.
Ответ подготовил юрист Дмитрий Стихин
